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銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)具有符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)

更新時(shí)間:2023-01-06      點(diǎn)擊次數(shù):968
流池法溶出度方法(Flow Through Cell method)是一種新型的溶出度檢查方法,已收錄于歐洲藥典,美國藥典,日本藥典中,它可克服日前槳法、籃法無法解決的困難,比槳法的感知度更高,可克服因藥片崩潰堆積所導(dǎo)致的飽和等問題。不僅適用于片劑、膠囊劑釋制劑的溶出度測(cè)定,更可對(duì)粉末、栓劑、顆粒劑和植入劑等多種劑型直接測(cè)試,在制藥公司研究制劑,或原研藥變更劑型等研究中得到大量應(yīng)用。

銳拓RT7流池法溶出系統(tǒng)包括:流通池溶出裝置、溶媒輸送工作站和自動(dòng)取樣工作站??缮?jí)到UV或HPLC在線檢測(cè),可升級(jí)與滲透系統(tǒng)聯(lián)用。

銳拓RT7的設(shè)計(jì)和性能滿足2020版中國藥典溶出度與釋放度測(cè)定第六法、美國藥典溶出裝置4、歐洲藥典溶出裝置4的要求。單套R(shí)T7溶出系統(tǒng)即可在閉環(huán)法和開環(huán)法之間簡單切換,無需更換自動(dòng)取樣工作站,滿足各種樣品對(duì)應(yīng)不同流池方法的需求。

符合數(shù)據(jù)完整性的操作系統(tǒng)

?軟件系統(tǒng):軟件系統(tǒng)操作簡單,容易上手;可以存儲(chǔ)至少200種溶出實(shí)驗(yàn)方法;系統(tǒng)存儲(chǔ)量可以滿足至少10年的記錄存儲(chǔ)。

?用戶權(quán)限管理:可以預(yù)設(shè)至少100個(gè)登陸賬號(hào),用戶登陸密碼保護(hù);可以分配至少3種用戶權(quán)限(系統(tǒng)管理員,實(shí)驗(yàn)室主管,實(shí)驗(yàn)分析人員);可以由用戶根據(jù)自身風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估,靈活地自定義各種權(quán)限等級(jí)的權(quán)限細(xì)則。

?審計(jì)追蹤:各個(gè)層面具體到單獨(dú)賬號(hào)的審計(jì)追蹤功能,包括登陸記錄、實(shí)驗(yàn)記錄、操作記錄、清潔記錄等。

?電子數(shù)據(jù)完整性:實(shí)驗(yàn)時(shí)能夠同步生成準(zhǔn)確、一致的電子數(shù)據(jù),每個(gè)實(shí)驗(yàn)都會(huì)自動(dòng)生成對(duì)應(yīng)的實(shí)驗(yàn)記錄,并支持PDF格式導(dǎo)出;實(shí)驗(yàn)記錄和系統(tǒng)所有記錄均可以被檢索、導(dǎo)出、備份和打??;所有電子數(shù)據(jù)均受到保護(hù),避免被隨意篡改和刪除。

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