溶出度是指在規(guī)定條件下活性藥物從制劑溶出的速率和程度，是反映藥品質量的一個重要指標。溶出度在一定程度反映藥物在體內的生物利用度，對于口服固體制劑，可通過多種介質溶出曲線的比較來評價仿制藥與原研藥質量是否一致。藥物溶出度測定儀在藥品質量控制和評價中發(fā)揮重要的作用，而溶出度測定結果受到包括儀器自身參數、試驗環(huán)境等機械性能在內的多種因素的影響。為了保證溶出度測定結果的準確性和重現(xiàn)性，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了藥物溶出度儀機械驗證指導原則，規(guī)定所使用的籃法和槳法溶出度儀在滿足《中國藥典》要求的同時還需滿足該指導原則規(guī)定的各項技術要求。