溶出儀的特定校準(zhǔn)程序。如今，這些程序受到了極大的關(guān)注[1]。鑒于需要采用機(jī)械校準(zhǔn)程序來(lái)確認(rèn)測(cè)試設(shè)備的物理?xiàng)l件與USP中的規(guī)范一致，目前正在就如何評(píng)估附加操作參數(shù)的影響進(jìn)行討論：如溶出介質(zhì)的脫氣，溶出杯中的劑型放置，不同的籃夾或沉降片的使用，以及偶然的振動(dòng)[1]。美國(guó)藥典公約已經(jīng)建立了性能驗(yàn)證測(cè)試（PVT），以評(píng)估屬于溶出實(shí)驗(yàn)的裝配，分析性能和分析程序[2]。  

    近，關(guān)于如何解決振動(dòng)對(duì)溶出度測(cè)試結(jié)果的影響的問(wèn)題也越來(lái)越多[3-7]。振動(dòng)可導(dǎo)致系統(tǒng)（例如水浴箱）添加能量，因此可能改變實(shí)驗(yàn)結(jié)果。在USP中，聲明組件的各部分，包括放置組件的環(huán)境，會(huì)產(chǎn)生明顯的運(yùn)動(dòng)，攪動(dòng)或振動(dòng)部件，平滑旋轉(zhuǎn)的攪拌元件。這個(gè)簡(jiǎn)單的陳述，目前尚不清楚如何在設(shè)備校準(zhǔn)和常規(guī)溶出度測(cè)試中評(píng)估振動(dòng)水平。  

    早在20世紀(jì)70年代早期，Beyer和Smith[8]評(píng)估內(nèi)部和外部振動(dòng)對(duì)旋轉(zhuǎn)籃系統(tǒng)（USP裝置1）中片劑溶出度的影響進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化研究，并檢查了原理是這些特殊研究中的振動(dòng)源。很明顯，振動(dòng)會(huì)對(duì)溶出結(jié)果產(chǎn)生重大影響，尤其低轉(zhuǎn)速下振動(dòng)的影響更為明顯。在所引用的手稿中，僅提供了一種片劑制劑（甲苯磺丁脲片劑USP）的數(shù)據(jù)。然而，基于他們的觀察，作者得出結(jié)論，例如，當(dāng)繪制釋放/溶出藥物的50％所需的時(shí)間與相應(yīng)實(shí)驗(yàn)中應(yīng)用的每分鐘轉(zhuǎn)數(shù)（rpm）的攪拌速率相比時(shí)，將獲得從產(chǎn)品到產(chǎn)品差異很大的圖表，并且在較小程度上，同一產(chǎn)品的批次到批次之間的差異很大。因此，控制振動(dòng)對(duì)于某些產(chǎn)品而言更重要，在建立溶出度規(guī)范時(shí)必須要解決。Beyer和Smith進(jìn)一步建議為此目的采取兩種可能的行動(dòng)方案，（a）在客觀測(cè)試程序規(guī)定的特定限度內(nèi)控制振動(dòng)，（b）通過(guò)選擇足夠的轉(zhuǎn)速來(lái)減少振動(dòng)影響。